Κυριακή, 15 Σεπτεμβρίου 2013 20:14

Η νομοθεσία της ΕΕ για την έγκριση εμπορίας (φυσικών) φαρμάκων

Γράφτηκε από 
Βαθμολογήστε αυτό το άρθρο
(1 Ψήφος)

Όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που εισέρχονται στην αγορά της ΕΕ πρέπει να έχουν εγκριθεί / λάβει άδεια από τις αρμόδιες αρχές της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Έχουν τεθεί απλουστευμένες διαδικασίες αδειοδότησης για τα ομοιοπαθητικά φάρμακα και τα παραδοσιακά φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα.


Αν θέλετε να εξάγετε φάρμακα προς την ΕΕ, όπως είναι για παράδειγμα τα φυσικά φάρμακα, θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι τα προϊόντα σας πληρούν τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα φαρμακευτικά προϊόντα. Η κύρια απαίτηση είναι ότι όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που εισέρχονται στην αγορά της ΕΕ πρέπει να έχουν εγκριθεί / λάβει άδεια από τις αρμόδιες αρχές της ΕΕ, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα προϊόντα και τα συστατικά τους είναι ασφαλή και αποτελεσματικά. Φάρμακα που δεν έχουν εγκριθεί δεν επιτρέπεται να εισέλθουν στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Για να βεβαιωθείτε ότι τα προϊόντα σας πληρούν τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα φαρμακευτικά προϊόντα, στην πράξη σημαίνει ότι είναι σημαντικό να ελέγξετε:

Σε περίπτωση που το προϊόν σας θεωρείται φάρμακο, εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της νομοθεσίας; Τα ομοιοπαθητικά και τα φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα Η νομοθεσία της ΕΕ θεσπίζει απλουστευμένες διαδικασίες αδειοδότησης για τα ομοιοπαθητικά και τα φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα. Για τους παραγωγούς που λειτουργούν εντός των στόχων CBI τομέα "Φυσικές φαρμακευτικές ουσίες" οι απλουστευμένες διαδικασίες μπορεί να είναι κάτι σχετικό.

Πηγή : CBI Βάση Πληροφοριών Αγοράς • URL : www.cbi.eu • Επικοινωνία : Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από τους αυτοματισμούς αποστολέων ανεπιθύμητων μηνυμάτων. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε τη JavaScript για να μπορέσετε να τη δείτε. • www.cbi.eu / disclaimer

Πότε ένα φυσικό προϊόν θεωρείται φάρμακο;

Πολλά φυτικά συστατικά έχουν ορισμένες θεραπευτικές ιδιότητες. Τέτοια συστατικά χρησιμοποιούνται συχνά τόσο σε φαρμακευτικά προϊόντα όσο και σε είδη διατροφής στις χώρες καταγωγής τους. Κατά την εμπορία ενός τέτοιου προϊόντος στην ΕΕ, πρέπει να ληφθεί απόφαση κατά πόσον πρέπει ή όχι να το αγοράσουμε ως τρόφιμο ή ως φάρμακο. Ανάλογα με το πώς διατίθεται το προϊόν στην αγορά, εφαρμόζεται ένα διαφορετικό σύνολο απαιτήσεων.

Ένα προϊόν θεωρείται φάρμακο, όταν στις ιδιότητές του γίνεται αναφορά στη δυνατότητα που παρέχει για πρόληψη ή θεραπεία μιας ασθένειας. Εάν δεν υπάρχει τέτοια αξίωση από το προϊόν, μπορεί να διατίθεται στο εμπόριο ως τρόφιμο. Όταν διατίθεται στην αγορά ως τρόφιμο, το προϊόν πρέπει να πληροί τις νομικές απαιτήσεις για τα τρόφιμα. Εάν ένα τρόφιμο περιλαμβάνει στις ιδιότητές του έναν ειδικό ισχυρισμό περί διατροφής ή υγείας, θα πρέπει επίσης να συμμορφώνεται με την ειδική νομοθεσία για το θέμα αυτό.

Νομοθεσία της ΕΕ Η Οδηγία 2001/83/ΕΚ και οι τροποποιήσεις της, ρυθμίζει την άδεια κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων στην ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων των ομοιοπαθητικών και των φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων. Για να ελέγξετε αν η νομοθεσία αυτή εφαρμόζεται στο προϊόν σας, ακολουθήστε τα επόμενα βήματα:

Βήμα 1 : Ελέγξτε αν το προϊόν σας θεωρείται φαρμακευτικό προϊόν και εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της νομοθεσίας.

Ένα «φάρμακο» είναι κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών, που παρουσιάζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων ή το οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί ή να χορηγηθεί σε άνθρωπο, για την αποκατάσταση, διόρθωση ή τροποποίηση των φυσιολογικών λειτουργιών με την άσκηση φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης, κατόπιν ιατρικής διάγνωσης.

Ένα «ομοιοπαθητικό φάρμακο» παρασκευάζεται από ουσίες που καλούνται ομοιοπαθητικές πηγές, σύμφωνα με ειδικές διαδικασίες παραγωγής, και μπορεί να είναι είτε φυσικές (φυτικής, ζωικής ή ανθρώπινης προέλευσης) ή συνθετικές.

Ένα «φυτικό φάρμακο» είναι ένα προϊόν που περιέχει αποκλειστικά μία ή περισσότερες φυτικές ουσίες, φυτικά παρασκευάσματα ή συνδυασμούς αυτών ως δραστικά συστατικά.

Βήμα 2 : Ελέγξτε ποια διαδικασία έγκρισης ισχύει για το προϊόν σας.

Μια εταιρεία με έδρα την ΕΕ, θα πρέπει να υποβάλει αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. Καλό είναι να διατηρείτε στενή επικοινωνία με τον εισαγωγέα, για να βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε ακριβώς τι αυτός / αυτή περιμένει από εσάς.

Σημειώστε ότι η άδεια πρέπει να χορηγείται από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους της ΕΕ στο οποίο το προϊόν θα είναι αντικείμενο διαπραγμάτευσης. Κάντε κλικ εδώ για την πρόσβαση σε μια επισκόπηση των αρμόδιων αρχών κάθε κράτους μέλους της Ευρωπαϊκής Ένωσης. http://www.hma.eu/index.php?id=66

α) Οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα (η «κανονική» διαδικασία)

Οι πιο σημαντικές πληροφορίες για το προϊόν που θα απαιτηθούν και από τον εισαγωγέα σας είναι:

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση όλων των συστατικών του φαρμάκου - Περιγραφή των μεθόδων παρασκευής και ελέγχου

Δοσολογία, φαρμακευτική μορφή, τρόπος χορήγησης και αναμενόμενη διάρκεια ζωής

Θεραπευτικές ενδείξεις, αντενδείξεις και παρενέργειες

Τα αποτελέσματα των φαρμακευτικών (φυσικοχημικών, βιολογικών ή μικροβιολογικών) δοκιμών - Προκλινικών (τοξικολογικών και φαρμακολογικών) δοκιμών και των κλινικών δοκιμών

Μια περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

Μια δήλωση που να βεβαιώνει ότι οι κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν εκτός της Ευρωπαϊκής Ένωσης πληρούν τις δεοντολογικές απαιτήσεις της οδηγίας 2001/20/ΕΚ. 

Ένα έγγραφο που αποδεικνύει ότι ο κατασκευαστής έχει λάβει στην χώρα του άδεια να παράγει φάρμακα.

Αντίγραφα της άδειας, που λαμβάνονται σε άλλο κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα, για να κυκλοφορήσει το φάρμακο στην αγορά.

β) Απλοποίηση της διαδικασίας για τη χορήγηση άδειας για τα ομοιοπαθητικά φάρμακα

Η διαδικασία αυτή μπορεί να ισχύει για τα ομοιοπαθητικά προϊόντα, όπως ορίζονται στην αρχή του εγγράφου, αλλά μόνο εφόσον πληρούν τα ακόλουθα κριτήρια:

Να χρησιμοποιείται από το στόμα ή εξωτερικά.

Να υπάρχει ειδική θεραπευτική ένδειξη στην επισήμανση του φαρμακευτικού προϊόντος ή οποιαδήποτε άλλη πληροφορία σχετικά με αυτήν.

Να υπάρχει επαρκής βαθμός αραίωσης που εγγυάται την ασφάλεια των φαρμάκων. Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να περιέχει περισσότερο από 1/1000 της μικρότερης δόσης που χρησιμοποιείται στα συμβατικά φάρμακα των δραστικών ουσιών των οποίων η παρουσία σε ένα κανονικό φάρμακο συνεπάγεται την υποχρέωση προσκόμισης συνταγή γιατρού.

Εάν το ομοιοπαθητικό προϊόν πληροί τις ανωτέρω προϋποθέσεις, ο αιτών μπορεί να ακολουθήσει την απλουστευμένη διαδικασία. Στην περίπτωση αυτή, θα πρέπει να υποβάλει τις ακόλουθες πληροφορίες:

Επιστημονική ονομασία ή οποιαδήποτε άλλη ονομασία βάσει των ομοιοπαθητικών πηγών, με ένδειξη των διαφόρων τρόπων χορήγησης και των φαρμακευτικών μορφών και βαθμών αραίωσης.

Φάκελος που περιγράφει και δικαιολογεί τον ομοιοπαθητικό χαρακτήρα του φαρμάκου με βάση τη δέουσα βιβλιογραφία.

Φάκελος παρασκευής και ελέγχου για κάθε φαρμακευτική μορφή και περιγραφή των μεθόδων αραίωσης και ενδυνάμωσης.

Βιομηχανική άδεια για το συγκεκριμένο φάρμακο.

Αντίγραφα των καταχωρήσεων ή αδειών που έχουν ληφθεί για το ίδιο φάρμακο σε άλλα κράτη μέλη.

Ένα ή περισσότερα δείγματα ή μακέτες της εξωτερικής συσκευασίας και της στοιχειώδους συσκευασίας του φαρμάκου, που πρέπει να καταχωρηθεί.

Στοιχεία σχετικά με τη σταθερότητα του φαρμακευτικού προϊόντος.

γ) Απλοποίηση της διαδικασίας αδειοδότησης των παραδοσιακών φαρμάκων φυτικής προέλευσης.

Φυτικές ουσίες: Όλα τα κατά κύριο λόγο ακέραια, τεμαχισμένα ή κομμένα φυτά, μέρη φυτών, φύκη, μύκητες και λειχήνες, τα οποία είναι αμεταποίητα, συνήθως αποξηραμένα ή ενίοτε νωπά. Ως φυτικές ουσίες θεωρούνται επίσης ορισμένα εξιδρώματα τα οποία δεν έχουν υποστεί ειδική επεξεργασία. Οι φυτικές ουσίες προσδιορίζονται επακριβώς από το χρησιμοποιούμενο μέρος του φυτού και τη βοτανική ονομασία κατά το διωνυμικό σύστημα (γένος, είδος, ποικιλία και συγγραφέας).

Φυτικά παρασκευάσματα: Τα παρασκευάσματα που λαμβάνονται διά της υποβολής φυτικών ουσιών σε επεξεργασία, όπως εκχύλιση, απόσταξη, έκθλιψη, κλασμάτωση, καθαρισμό, συμπύκνωση ή ζύμωση. Στα φυτικά παρασκευάσματα συγκαταλέγονται οι τεμαχισμένες ή κονιοποιημένες φυτικές ουσίες, τα βάμματα, τα εκχυλίσματα, τα αιθέρια έλαια, οι χυμοί που προέρχονται από έκθλιψη και τα μεταποιημένα εξιδρώματα."

Η διαδικασία αυτή μπορεί να ισχύει για τα παραδοσιακά φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα εφόσον πληρούν τα ακόλουθα κριτήρια:

Έχουν ενδείξεις που αρμόζουν αποκλειστικά στα παραδοσιακά φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν προβλεφθεί και σχεδιαστεί για χρήση χωρίς την επίβλεψη ιατρού.

Προορίζονται για χρήση από του στόματος, εξωτερικά ή και δια της εισπνοής.

Η περίοδος παραδοσιακής χρήσης έχει παρέλθει. Με τον όρο "περίοδος παραδοσιακής χρήσης" εννοείται ότι το εν λόγω προϊόν έχει χρησιμοποιηθεί για τουλάχιστον 30 έτη, εκ των οποίων τα 15 εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η υπόθεση αυτή πρέπει να υποστηρίζεται από τη βιβλιογραφία ή από εμπειρογνώμονα με αποδείξεις. Τα κριτήρια της παραδοσιακής χρήσης είναι συχνά δύσκολο ή αδύνατο να προσδιοριστούν.

Τα στοιχεία για την παραδοσιακή χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος να είναι επαρκή. Συγκεκριμένα, να αποδεικνύεται ότι το προϊόν ότι δεν είναι επιβλαβές υπό τις καθορισμένες συνθήκες χρήσης και οι φαρμακολογικές ιδιότητες ή η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου τεκμαίρονται από τη μακροχρόνια χρήση και πείρα.

Αν το παραδοσιακό φάρμακο φυτικής προέλευσης πληροί τις ανωτέρω προϋποθέσεις, ο αιτών μπορεί να ακολουθήσει την απλουστευμένη διαδικασία. Στην περίπτωση αυτή, θα πρέπει να υποβάλει τις ακόλουθες πληροφορίες:

Αποδεδειγμένη ποιότητα: το προϊόν πρέπει να περιέχει τα σωστά συστατικά της αποδεκτής ποιότητας, απαλλαγμένο από ανεπιθύμητες προσμίξεις και με καθορισμένη διάρκεια ζωής.

Ασφάλεια: η αίτηση πρέπει να περιλαμβάνει δεδομένα για την ασφάλεια. Τα προϊόντα πρέπει να είναι κατάλληλα για από τον πάγκο πώληση και χρήση χωρίς ιατρική επίβλεψη.

Η ΕΕ στοχεύει στη δημιουργία ενός καταλόγου των εγκεκριμένων παραδοσιακών φαρμάκων φυτικής προέλευσης, που καθορίστηκε με βάση την επιστημονική γνωμοδότηση της επιτροπής φαρμάκων φυτικής προέλευσης (ΕΦΦΠ). Όταν ένα προϊόν έχει συμπεριληφθεί στον κατάλογο, δεν είναι πλέον απαραίτητο να αποδειχθεί η παραδοσιακή χρήση και ασφάλειά του. Αρκεί να αναφέρεται στον κατάλογο. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις δραστηριότητες της HMPC.

Ορθές Βιομηχανικές Πρακτικές (GMP) Για να βεβαιωθείτε ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα σας πληρούν όλες τις προδιαγραφές ποιότητας και ασφάλειας, οι εισαγωγείς της ΕΕ συνήθως απαιτούν την εξασφάλιση ότι τα προϊόντα σας παράγονται σύμφωνα με τις ορθές παρασκευαστικές πρακτικές.

http://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/index_en.htm http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000264.jsp&murl=menus/about_us/about_us.jsp&mid=WC0b01ac0580028e7c&jsenabled=true
Διαβάστηκε 2987 φορές Τελευταία τροποποίηση στις Κυριακή, 15 Σεπτεμβρίου 2013 20:35
Σοφία Αντωνοπούλου

Διαχειρίστρια του AromaFarm.gr

Ιστότοπος: www.aromafarm.gr E-mail Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από τους αυτοματισμούς αποστολέων ανεπιθύμητων μηνυμάτων. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε τη JavaScript για να μπορέσετε να τη δείτε.