Κυριακή, 22 Σεπτεμβρίου 2013 10:53

Στοιχεία φακέλου πληροφοριών καλλυντικών προϊόντων

Γράφτηκε από 
Βαθμολογήστε αυτό το άρθρο
(0 ψήφοι)
Με την Κοινή Υπουργική Aπόφαση ΔΥΓ3(α)/ΓΠ.132479 ΦΕΚ 352/Β/18.03.05) καθιερώνεται η υποχρέωση να τηρείται φάκελος με τεχνικές πληροφορίες για τα καλλυντικά προϊόντα, που διατίθενται στην αγορά.

1. Γενικές υποχρεώσεις

Φάκελος πληροφοριών απαιτείται για όλα τα καλλυντικά προϊόντα και για αυτά που ήδη κυκλοφορούν στην αγορά.

Τηρείται με ευθύνη της εταιρείας, σε ένα μόνο Κ-Μ της Ε.Ε. τόσο για τα παραγόμενα στην «ΕΕ όσο και για τα προερχόμενα από τρίτες χώρες προϊόντα. Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων - ΕΟΦ, έχει εύκολη πρόσβαση στις πληροφορίες του φακέλου στην διεύθυνση που αναγράφεται στην συσκευασία ότι φυλάσσεται ο φάκελος, για λόγους ελέγχου.

Τα στοιχεία των φακέλων, που τηρούνται στην Ελλάδα αναγράφονται στην Ελληνική ή Αγγλική. Υποβοηθητική τεκμηρίωση, όπως μελέτες, ή βιβλιογραφία, μπορεί να αναγράφονται σε άλλη γλώσσα εύκολα κατανοητή με την προϋπόθεση ότι συνοδεύονται από περίληψη σε μία από τις πιο πάνω γλώσσες.

2. Έλεγχος των φακέλων

Ο ΕΟΦ, ελέγχει τους φακέλους που τηρούνται στην Ελλάδα, οποτεδήποτε κρίνεται σκόπιμο, στη διεύθυνση που αναγράφεται στη συσκευασία και μετά από συνεννόηση με την εταιρεία, η οποία υποχρεούται να θέτει στη διάθεση των ελεγκτών όλα τα απαραίτητα στοιχεία.

Στην περίπτωση που διαπιστωθούν ελλείψεις, ο φάκελος συμπληρώνεται σε χρονικό διάστημα, που θα καθορίζεται κατά τον έλεγχο.

Εάν ο φάκελος τηρείται σε άλλη χώρα της ΕΕ πληροφορίες μπορούν να ζητηθούν και από την εταιρεία. Σε κάθε περίπτωση η πρόσβαση του ΕΟΦ στις πληροφορίες του φακέλου εξασφαλίζεται μέσω της Αρμόδιας Αρχής της χώρας όπου τηρείται ο φάκελος.

3. Πληροφορίες φακέλου

α. Προδιαγραφές πρώτων υλών και τελικού προϊόντος –μέθοδος παρασκευής

Διευκρινίζεται ότι οι προδιαγραφές των πρώτων υλών πρέπει να περιέχονται είτε με αναφορά σε επίσημη βιβλιογραφία (π.χ. φαρμακοποιϊα) είτε να υπάρχουν προδιαγραφές ελέγχου από τον προμηθευτή/παραγωγό της πρώτης ύλης.

Στην περίπτωση αρωμάτων και αρωματικών συνθέσεων μπορούν να περιορισθούν στο όνομα, στον κωδικό του αρώματος και στο όνομα του προμηθευτή.

Οι προδιαγραφές του ετοίμου προϊόντος καταχωρούνται στον φάκελο όπως έχουν καθορισθεί και σύμφωνα με αυτές γίνεται ο έλεγχος κάθε παρτίδας.

Για τον έλεγχο της μικροβιακής καθαρότητας των καλλυντικών εφαρμόζονται τα κριτήρια που έχουν καθορισθεί με την υπ΄αριθ. 30546/28.8.96 Εγκύκλιο του ΕΟΦ. Η παραγωγική διαδικασία ακολουθεί τους κανόνες καλής παρασκευής και ελέγχου των καλλυντικών προϊόντων όπως ορίζονται στην Υπ. Απόφαση Α6/2880/1980 ΦΕΚ 828/Β). Στην περίπτωση, που ο φάκελος δεν τηρείται στο εργοστάσιο παρασκευής και εάν είναι τεχνικώς αδύνατον να περιληφθεί πλήρης μέθοδος παραγωγής, γίνεται δεκτή ευρεία περίληψη της μεθόδου, η οποία όμως θα περιλαμβάνει όλα τα στάδια της παραγωγικής διαδικασίας.

β. Αξιολόγηση ασφάλειας

Η αξιολόγηση της ασφάλειας του τελικού προϊόντος για την ανθρώπινη υγεία ειναι υποχρεωτική για κάθε προϊόν.

Στο φάκελο πληροφοριών περιλαμβάνεται έγγραφο στην Ελληνική, ή Αγγλική γλώσσα με τίτλο «Έκθεση αξιολόγησης της ασφάλειας». Στο συνημμένο υπόδειγμα αναφέρονται τα ελάχιστα αναγκαία στοιχεία, που πρέπει να λαμβάνονται υπ΄όψη για την αξιολόγηση.

Το έγγραφο αυτό υπογράφεται από επιστήμονα, τα προσόντα του οποίου δηλώνονται σε βιογραφικό σημείωμα και ο οποίος πρέπει να κατέχει δίπλωμα στους τομείς της φαρμακευτικής, της τοξικολογίας, της δερματολογίας, της ιατρικής ή ανάλογης επιστήμης.

Ειδικότερα, ο επιστήμονας αυτός, κατά την αξιολόγηση της ασφάλειας, τη σύνταξη και την υπογραφή της Έκθεσης, θα πρέπει να λαμβάνει υπ΄όψη του:
-τις γενικές τοξικολογικές και άλλες ιδιότητες των πρώτων υλών
-τη χημική δομή των συστατικών
-το επίπεδο έκθεσης του επαγγελματία ή του καταναλωτή στα συστατικά αυτά. 

Εάν ο αξιολογητής κρίνει ότι δεν διαθέτει επαρκή στοιχεία για να αξιολογήσει την ασφάλεια του προϊόντος, πρέπει να ζητήσει τη διεξαγωγή συγκεκριμένων μελετών.

Η έκθεση του αξιολογητή πρέπει επίσης να περιλαμβάνει παρατηρήσεις σχετικά με την ασφαλή χρήση του προϊόντος και να αναφέρει τις ειδικές ανεπιθύμητες ενέργειές του, εάν υπάρχουν (π.χ. στις τριχοβαφές).

Τέλος, πρέπει να μνημονεύει τα στοιχεία, στα οποία στηρίχθηκε για την αξιολόγησή του.

Τροποποίηση στη σύνθεση του προϊόντος συνεπάγεται σχετική ενημέρωση του αξιολογητή προκειμένου να κρίνει εάν απαιτείται νέα αξιολόγηση.

Πληροφορίες για τον αριθμό προϊόντων, που έχουν πωληθεί, είναι χρήσιμες, δεν αποτελούν όμως στοιχείο για την τεκμηρίωση της ασφάλειας.

Ο αξιολογητής πρέπει να ενημερώνεται αμέσως από την εταιρεία,εάν υπάρχουν:
-νεώτερα στοιχεία, που αφορούν στις τοξικολογικές ιδιότητες των συστατικών, &
-αναφορές για σοβαρές ή συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε επαγγελματίες ή καταναλωτές, προκειμένου να προβεί σε νέα αξιολόγηση της ασφάλειας του προϊόντος και να συντάξει νέα Έκθεση.

Ο αξιολογητής πρέπει να ζητήσει την επαναξιολόγηση της ασφάλειας του προϊόντος, εάν έχει στη διάθεσή του νεώτερες πληροφορίες ή επιστημονικά δεδομένα, που μπορούν να την επηρεάσουν.

Η εταιρεία υποχρεούται να ενημερώνει τον αξιολογητή για τις εγκυκλίους του ΕΟΦ, που αναφέρονται στην αξιολόγηση της ασφάλειας.

γ. Αρχείο αναφορών

Οι αναφορές των ανεπιθύμητων ενεργειών στον άνθρωπο, που παρατηρήθηκαν κατά την χρήση του καλλυντικού, αφού διερευνηθούν και τεκμηριωθούν, τηρούνται αναλυτικά σε αρχείο, το οποίο ενημερώνεται συστηματικά.

δ. Απόδειξη αποτελέσματος

Στα στοιχεία του φακέλου πρέπει να περιλαμβάνεται περίληψη της τεχνικής υποστήριξης για την απόδειξη του αποτελέσματος.

Ο σωστός τρόπος υποστήριξης του προβαλλόμενου αποτελέσματος είναι συνάρτηση των λέξεων που χρησιμοποιούνται για την προβολή του προϊόντος.

Στην περίπτωση που το αποτέλεσμα είναι προφανές δεν απαιτείται ιδιαίτερη τεκμηρίωση (π.χ. κραγιόν για βάψιμο χειλιών, σαμπουάν για καθαρισμό μαλλιών κ.ά.). Αντίθετα, απαιτείται απόδειξη του αποτελέσματος για κραγιόν που δε ξεβάφει στο νερό, για σαμπουάν κατά της πιτυρίδας κ.ά.

Ενδεικτικώς αναφέρονται τρόποι απόδειξης του αποτελέσματος:
-Διαθέσιμα στοιχεία για τα συστατικά μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την απόδειξη του αποτελέσματος του τελικού προϊόντος, σε σχέση πάντα με την περιεκτικότητα και τον τρόπο που χρησιμοποιείται το συστατικό στο έτοιμο προϊόν.
-Δεδομένα που παρέχουν οι προμηθευτές τω πρώτων υλών.
-Μελέτες του τελικού προϊόντος, που έχουν γίνει από την εταιρία που έχουν χρησιμοποιήσει το προϊόν
-Εργαστηριακές δοκιμασίες ή κλινικές δοκιμές, που έχουν πραγματοποιηθεί σε εξειδικευμένα εργαστήρια

ΔΕΙΓΜΑ ΕΚΘΕΣΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Όνομα:
(Εμπορική ονομασία προϊόντος)

Μορφή:
Υλικό συσκευασίας:
(Περιγράφεται το υλικό της εσωτερικής συσκευασίας)

Παρασκευαστής:
(πλήρη στοιχεία)

Εταιρεία*:
(πλήρη στοιχεία)

{Λαμβάνοντας υπ΄όψη:
- τη σύνθεση του προϊόντος
- τις φυσικοχημικές ιδιότητες των συστατικών και του τελικού προϊόντος
- τη χημική δομή και τοξικολογικές ιδιότητες των συστατικών
- τις πληροφορίες για την ασφάλεια των συστατικών και του ετοίμου προϊόντος
- το επίπεδο έκθεσης του καταναλωτή στο προϊόν
- τα στοιχεία τεκμηριωμένων ανεπιθύμητων ενεργειών (αναφορές από επαγγελματίες ή καταναλωτές), εφόσον υπάρχουν
- την αναγραφή προφυλάξεων και οδηγιών χρήσεως, όπου απαιτείται.}
και με τις υπάρχουσες, κατά την σύνταξη του παρόντος, επιστημονικές γνώσεις βεβαιώνεται ότι το ως άνω προϊόν δεν προκαλεί βλάβη στην υγεία του ανθρώπου, όταν χρησιμοποιείται σε κανονικές συνθήκες και σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσεως.

ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΑΞΙΟΛΟΓΗΤΗ
ΟΝΟΜΑΤΕΠΩΝΥΜΟ:
ΤΙΤΛΟΣ ΣΠΟΥΔΩΝ

ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ / ΤΗΛΕΦΩΝΟ

                                                                                                          Ημερομηνία
                                                                                                Υπογραφή αξιολογητή


* Ως εταιρεία νοείται ο παρασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος εκπρόσωπός του ή το πρόσωπο για λογαριασμό του οποίου παρασκευάζεται ένα καλλυντικό ή το πρόσωπο, που είναι υπεύθυνο για τη διάθεση στην κοινοτική αγορά εισαγομένων καλλυντικών προϊόντων. 
Διαβάστηκε 3967 φορές Τελευταία τροποποίηση στις Κυριακή, 29 Σεπτεμβρίου 2013 17:32
Σοφία Αντωνοπούλου

Διαχειρίστρια του AromaFarm.gr

Ιστότοπος: www.aromafarm.gr E-mail Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από τους αυτοματισμούς αποστολέων ανεπιθύμητων μηνυμάτων. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε τη JavaScript για να μπορέσετε να τη δείτε.