Κυριακή, 22 Σεπτεμβρίου 2013 12:07

Ο νέος Ευρωπαϊκός Κανονισμός 1223/2009/ΕΚ

Γράφτηκε από 
Βαθμολογήστε αυτό το άρθρο
(0 ψήφοι)
Στις 11 Ιουλίου του 2013, τέθηκε σε πλήρη εφαρμογή ο νέος Ευρωπαϊκός Κανονισμός για τα Καλλυντικά Προϊόντα 1223/2009/ΕΚ. Ο Κανονισμός αυτός αντικατέστησε την Ευρωπαϊκή Οδηγία 76/768/ΕΚ, η οποία ίσχυε μέχρι τώρα. Ο Νέος Κανονισμός έχει άμεση ισχύ σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Σκοπός του Νέου Κανονισμού είναι η θέσπιση κανόνων με τους οποίους θα πρέπει να συμμορφώνονται τα καλλυντικά προϊόντα που διατίθενται στην Ευρωπαϊκή αγορά, ώστε να εξασφαλίζεται η λειτουργία της εσωτερικής αγοράς και υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας.

Στο παρόν έγγραφο περιγράφονται εν συντομία οι πιο βασικές πρόνοιες του εν λόγω Κανονισμού με σκοπό την ενημέρωση των παρασκευαστών, εισαγωγέων και διανομέων καλλυντικών προϊόντων.

Υπεύθυνο πρόσωπο:

Σύμφωνα με τον πιο πάνω Κανονισμό, για κάθε καλλυντικό προϊόν το οποίο κυκλοφορεί στην Ευρωπαϊκή αγορά καθορίζεται ένα υπεύθυνο πρόσωπο, το οποίο εξασφαλίζει ότι τηρούνται οι σχετικές υποχρεώσεις τις οποίες ορίζει ο Κανονισμός.

• Για καλλυντικά προϊόντα τα οποία παρασκευάζονται μέσα στην Κοινότητα, το υπεύθυνο πρόσωπο είναι ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα παρασκευαστής. Ο παρασκευαστής μπορεί να ορίσει με γραπτή εντολή, πρόσωπο εγκατεστημένο στην Κοινότητα ως υπεύθυνο πρόσωπο που αποδέχεται γραπτώς τον ορισμό.
• Για εισαγόμενα (από τρίτες χώρες) καλλυντικά προϊόντα, το υπεύθυνο πρόσωπο είναι ο κάθε εισαγωγέας. Και σε αυτή την περίπτωση μπορεί ο εισαγωγέας να ορίσει με γραπτή εντολή, πρόσωπο εγκατεστημένο στην Κοινότητα ως υπεύθυνο πρόσωπο το οποίο αποδέχεται γραπτώς τον ορισμό.

Υποχρεώσεις υπεύθυνου προσώπου:

1. Το υπεύθυνο πρόσωπο οφείλει να διασφαλίσει τη συμμόρφωση με τον Κανονισμό.

2. Εάν ένα υπεύθυνο πρόσωπο θεωρεί ότι καλλυντικό προϊόν που έχει τοποθετήσει στην αγορά δε συμμορφώνεται με τον Κανονισμό, οφείλει να λάβει τα απαραίτητα διορθωτικά μέτρα για συμμόρφωση, απόσυρση ή ανάκληση του προϊόντος.

3. Εάν ένα προϊόν ενέχει κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία, το υπεύθυνο πρόσωπο ενημερώνει αμέσως τις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών στα οποία έχει διαθέσει το προϊόν και την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στον οποίο είναι προσβάσιμος ο φάκελος πληροφοριών του προϊόντος.

4. Το υπεύθυνο πρόσωπο οφείλει επίσης να συνεργάζεται με τις αρμόδιες αρχές σχετικά με ενέργειες που απαιτούνται για την εξάλειψη κινδύνου που τυχόν να ενέχουν τα καλλυντικά προϊόντα τα οποία διέθεσε στην αγορά.

Διανομέας

Σύμφωνα με τον Κανονισμό, διανομέας νοείται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο στην εφοδιαστική αλυσίδα που δεν είναι ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας και διαθέτει ένα καλλυντικό προϊόν στην κοινοτική αγορά.

Υποχρεώσεις διανομέων

1. Πριν διαθέσουν ένα καλλυντικό προϊόν στην αγορά, οι διανομείς οφείλουν να επαληθεύσουν:

• Ότι στο καλλυντικό υπάρχουν οι πληροφορίες την σήμανσης που καθορίζονται στο άρθρο 19 του Κανονισμού.
• Ότι τηρούνται οι απαιτήσεις της γλώσσας σύμφωνα με το άρθρο 19 του Κανονισμού.
• Ότι η προθεσμία ελάχιστης διατηρησιμότητας σύμφωνα με το άρθρο 19 δεν έχει εκπνεύσει.

2. Εάν οι διανομείς εκτιμούν ότι ένα καλλυντικό προϊόν δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του Κανονισμού, δεν το διαθέτουν στην αγορά μέχρι να επιτευχθεί η συμμόρφωση ή εάν ένα καλλυντικό προϊόν που έχουν ήδη τοποθετήσει στην αγορά δε συμμορφώνεται με τον Κανονισμό, οφείλουν να λάβουν τα απαραίτητα διορθωτικά μέτρα για συμμόρφωση, απόσυρση ή ανάκληση.

3. Σε περίπτωση που καλλυντικό προϊόν ενέχει κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία, ενημερώνουν αμέσως τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών που έχουν διαθέσει το προϊόν και την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στον οποίο είναι προσβάσιμος ο φάκελος πληροφοριών του προϊόντος. 

4. Οι διανομείς οφείλουν επίσης να διασφαλίσουν ότι για τη χρονική περίοδο που το προϊόν είναι υπό την ευθύνη τους, οι συνθήκες αποθήκευσης ή μεταφοράς είναι οι κατάλληλες.

5. Όπως και τα υπεύθυνα πρόσωπα, έτσι και οι διανομείς οφείλουν επίσης να συνεργάζονται με τις αρμόδιες αρχές σχετικά με ενέργειες που απαιτούνται για την εξάλειψη κινδύνου που τυχόν να ενέχουν τα καλλυντικά προϊόντα τα οποία διέθεσαν στην αγορά.

Ταυτοποίηση εντός των ορίων της εφοδιαστικής αλυσίδας ‐ Ιχνηλασιμότητα

Εφόσον ζητηθεί από τις αρμόδιες αρχές:
- Τα υπεύθυνα πρόσωπα οφείλουν να ταυτοποιήσουν τους διανομείς τους οποίους εφοδιάζουν με το καλλυντικό προϊόν
- Οι διανομείς οφείλουν να ταυτοποιήσουν τους διανομείς ή το υπεύθυνο πρόσωπο από το οποίο προμηθεύτηκαν το καλλυντικό και τους διανομείς τους οποίους προμήθευσαν με αυτό.

Η υποχρέωση αυτή εφαρμόζεται για 3 έτη μετά την ημερομηνία διάθεσης μιας παρτίδας καλλυντικού στο διανομέα.

Ορθή παρασκευαστική πρακτική

Σύμφωνα με τον Κανονισμό, η παρασκευή των καλλυντικών προϊόντων πρέπει να είναι σύμφωνη με την ορθή παρασκευαστική πρακτική. Για την Κύπρο ισχύουν οι Κανόνες Ορθής Βιομηχανικής Πρακτικής Κανονισμοί του 2004, σύμφωνα με τους οποίους όλοι οι παρασκευαστές καλλυντικών προϊόντων μπορούν να παρασκευάζουν καλλυντικά μόνο εφόσον έχουν εξασφαλίσει Άδεια Παρασκευής Καλλυντικών.

Εκτίμηση ασφάλειας:

Προκειμένου να αποδείξει την ασφάλεια του καλλυντικού προϊόντος για ανθρώπινη χρήση, το υπεύθυνο πρόσωπο εξασφαλίζει ότι για κάθε προϊόν το οποίο τοποθετεί στην αγορά, έχει συνταχθεί έκθεση ασφάλειας του καλλυντικού. Επιπλέον το υπεύθυνο πρόσωπο διασφαλίζει ότι διενεργείται επικαιροποίηση αυτής της έκθεσης, εφόσον προκύψουν νέα στοιχεία μετά την τοποθέτηση του προϊόντος στην αγορά.

Η έκθεση ασφάλειας διενεργείται από πρόσωπο το οποίο είναι κάτοχος πτυχίου ή άλλου τίτλου που απονέμεται μετά την ολοκλήρωση πανεπιστημιακού κύκλου θεωρητικών και πρακτικών σπουδών, στη φαρμακευτική, τοξικολογία, ιατρική ή συναφές γνωστικό αντικείμενο ή κύκλου αναγνωριζόμενου ως ισοδύναμου από κράτος μέλος.

Τα στοιχεία τα οποία περιλαμβάνει η έκθεση ασφάλειας αναφέρονται στο Παράρτημα Ι του εν λόγω Κανονισμού.

Φάκελος πληροφοριών προϊόντος:

Για κάθε καλλυντικό προϊόν το οποίο τοποθετεί στην αγορά, το υπεύθυνο πρόσωπο οφείλει να διατηρεί φάκελο πληροφοριών του προϊόντος. Ο φάκελος αυτός φυλάγεται για 10 χρόνια μετά την ημερομηνία διάθεσης της τελευταίας παρτίδας του προϊόντος στην αγορά. Ακόμη δηλαδή και όταν σταματήσει ένα προϊόν να κυκλοφορεί στην αγορά, ο φάκελος αυτός θα πρέπει να φυλάγεται για τα επόμενα 10 χρόνια.

Οι πληροφορίες που πρέπει να περιλαμβάνει ο φάκελος είναι οι ακόλουθες:
- Περιγραφή του καλλυντικού προϊόντος.
- Έκθεση ασφάλειας όπως περιγράφεται πιο πάνω.
- Περιγραφή της μεθόδου παρασκευής και δήλωση συμμόρφωσης του παρασκευαστή με την ορθή βιομηχανική πρακτική.
- Απόδειξη του αποτελέσματος το οποίο έχει το καλλυντικό.
- Στοιχεία αναφορικά με οποιεσδήποτε δοκιμές σε ζώα που τυχόν να διεξήχθηκαν από τον παρασκευαστή του αντιπροσώπους ή τους προμηθευτές του.

Το υπεύθυνο πρόσωπο θα πρέπει να παρέχει άμεση πρόσβαση στο φάκελο στην αρμόδια αρχή της χώρας όπου βρίσκεται ο φάκελος, η διεύθυνση δε όπου τηρείται ο φάκελος αυτό θα πρέπει να είναι εμφανής στην ετικέτα του προϊόντος.

Κοινοποίηση

Σύμφωνα με τον Κανονισμό, η κοινοποίηση των καλλυντικών προϊόντων σε Ευρωπαϊκό επίπεδο θα γίνεται πλέον ηλεκτρονικά.

Για το λόγο αυτό πριν από την τοποθέτηση ενός καλλυντικού προϊόντος στην αγορά, το υπεύθυνο πρόσωπο υποβάλλει με ηλεκτρονικά μέσα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, συγκεκριμένες πληροφορίες οι οποίες καθορίζονται στο άρθρο 13 του Κανονισμού.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή λαμβάνει αυτές τις πληροφορίες και τις κάνει προβάσιμες σε Αρμόδιες Αρχές και Κέντρα Δηλητηριάσεων.

Για το σκοπό αυτό έχει δημιουργηθεί μια ηλεκτρονική πλατφόρμα η CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) μέσω της οποίας θα πρέπει να γίνονται αυτές οι κοινοποιήσεις.

Από τον Ιούλιο του 2013 και μετά, όσα καλλυντικά προϊόντα κυκλοφορούν στην Ευρωπαϊκή αγορά θα πρέπει να είναι γνωστοποιημένα στην ηλεκτρονική αυτή πλατφόρμα. Η πλατφόρμα αυτή είναι ήδη προσβάσιμη σε υπεύθυνα πρόσωπα, Αρμόδιες Αρχές και Κέντρα Δηλητηριάσεων.

Νανοϋλικά

Λόγω ανάπτυξης της Τεχνολογίας, στην παρασκευή καλλυντικών προϊόντων έχουν αρχίσει να χρησιμοποιούνται και τα νανοϋλικά.

Σύμφωνα με τον Κανονισμό, νανοϋλικό θεωρείται ένα αδιάλυτο ή βιοανθετικό και σκοπίμως παρασκευαζόμενο υλικό με μια η περισσότερες εξωτερικές διαστάσεις, η εσωτερική δομή, κλίμακας 1‐100 νανομέτρων.

Για όλα τα καλλυντικά που περιέχουν νανοϋλικά θα πρέπει να διασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας.

Για το λόγο αυτό, επιπρόσθετα από την κοινοποίηση που περιγράφεται πιο πάνω, καλλυντικά προϊόντα που περιέχουν νανοϋλικά θα πρέπει να κοινοποιούνται από το υπεύθυνο πρόσωπο στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή με ηλεκτρονικά μέσα (μέσω δηλαδή της CPNP) μέσα σε 6 μήνες πριν από την τοποθέτηση τους στην αγορά, εκτός εάν έχουν ήδη τοποθετηθεί στην αγορά πριν από τις 11 Ιανουαρίου 2013, οπότε θα πρέπει να γνωστοποιηθούν μεταξύ 11 Ιανουαρίου 2013 και 11 Ιουλίου 2013.

Επισήμανση

Με βάση τον νέο Κανονισμό, καλλυντικά προϊόντα θα μπορούν να διατίθενται στην αγορά μόνο εφόσον ο περιέκτης και η συσκευασία φέρουν με ανεξίτηλους, ευανάγνωστους και ευδιάκριτους χαρακτήρες, τις ακόλουθες ενδείξεις οι οποίες καθορίζονται στο άρθρο 19 του Κανονισμού:

1. Το όνομα και τη διεύθυνση του υπεύθυνου προσώπου. Για εισαγόμενα καλλυντικά (από τρίτες χώρες), θα πρέπει να διευκρινίζεται και η χώρα προέλευσης.
2. Το ονομαστικό περιεχόμενο του καλλυντικού προϊόντος (π.χ. gr. ml)
3. Την ημερομηνία ελάχιστης διατηρησιμότητας του καλλυντικού προϊόντος ή το ειδικό σήμα που προσδιορίζει τη διάρκεια ζωής μετά το άνοιγμα του περιέκτη.
4. Τις ειδικές προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται κατά τη χρήση του καλλυντικού.
5. Τον αριθμό της παρτίδας του καλλυντικού προϊόντος ή το στοιχείο αναφοράς που επιτρέπει την αναγνώριση της παρασκευής του καλλυντικού προϊόντος.
6. Τη λειτουργία του καλλυντικού προϊόντος, εκτός εάν προκύπτει από την παρουσίαση του.
7. Τον κατάλογο των συστατικών του καλλυντικού προϊόντος κατά φθίνουσα σειρά περιεκτικότητας και σύμφωνα με τη διεθνή ονοματολογία συστατικών καλλυντικών (INCI). Εάν στη σύνθεση περιέχονται συστατικά υπό μορφή νανοϋλικών τότε αυτά συνοδεύονται από τη λέξη «νάνο» σε παρένθεση.

Οι πληροφορίες που καθορίζονται στις παραγράφους 2,3 και 6 θα πρέπει να αναγράφονται στην Ελληνική ή Αγγλική γλώσσα χωρίς να απαγορεύεται η χρήση οποιασδήποτε επιπρόσθετης γλώσσας.

Οι πληροφορίες που καθορίζονται στην παράγραφο 4 θα πρέπει να αναγράφονται στην Ελληνική γλώσσα, χωρίς να απαγορεύεται η χρήση οποιασδήποτε επιπρόσθετης γλώσσας.

Γνωστοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών

Ως σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια στον Κανονισμό, ορίζεται οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία έχει ως αποτέλεσμα προσωρινή ή μόνιμη λειτουργική ανικανότητα, αναπηρία, νοσηλεία σε νοσοκομείο, συγγενής ανωμαλίες, ή άμεσο κίνδυνο για τη ζωή ή θάνατο.

Τα υπεύθυνα πρόσωπα και οι διανομείς οφείλουν να κοινοποιούν χωρίς καθυστέρηση στην αρμόδια αρχή όπου συνέβη η σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, τόσο την ανεπιθύμητη ενέργεια, όσο και τα διορθωτικά μέτρα που έχουν ληφθεί.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να αναφέρουν και οι τελικοί χρήστες και οι επαγγελματίες υγείας.

Κυρώσεις

Όλα τα κράτη μέλη οφείλουν μέχρι τον Ιούλιο του 2013, να θεσπίσουν εθνικές διατάξεις αναφορικά με τις κυρώσεις που επιβάλλονται σε περίπτωση παράβασης των διατάξεων του Κανονισμού. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις θα πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές.
Διαβάστηκε 3101 φορές Τελευταία τροποποίηση στις Κυριακή, 29 Σεπτεμβρίου 2013 16:38
Σοφία Αντωνοπούλου

Διαχειρίστρια του AromaFarm.gr

Ιστότοπος: www.aromafarm.gr E-mail Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από τους αυτοματισμούς αποστολέων ανεπιθύμητων μηνυμάτων. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε τη JavaScript για να μπορέσετε να τη δείτε.